인증
유전체 분석의
글로벌 스탠다드
마크로젠의 기술은 세계에서 인정받고 있습니다
품질경영시스템
ISO 9001
ISO 9001은 국제표준화기구(ISO: International Organization for Standardization)에서 제정한 국제규격으로 제품 및 서비스의 품질보증에 대해 인증하는 제도입니다. 품질 관련 문제를 예방하고 고객의 요구에 부합한 제품 및 서비스를 제공함으로써 고객이 신뢰할 수 있는 품질경영시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다.
마크로젠 본사 및 소마젠(미주법인)은 고객이 만족하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 영국표준협회(BSI)로부터 ISO 9001 인증을 획득하여 관리·운영을 하고 있습니다. 전사적인 품질 보장 방침 및 목표, 업무 프로세스 상세 규정을 수립함으로써 경영 효율성을 제고함과 동시에 원가절감, 이익개선, 경쟁력 향상 등 긍정적인 성과를 내고 있습니다.
ISO 9001
임상진단 품질경영시스템
GMP 인정
GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준)는 식품의약품안전처가 소비자 보호를 위해 마련한 제도입니다. 제조소의 구조·설비를 비롯하여 원자재의 구매부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지 전 공정에 적용하여 우수 품질의 의료기기를 생산 및 공급하게 하는 품질관리 기준입니다.
마크로젠은 2019년 2월 식품의약품안전처로부터 NGS 기반 체외진단 시약 GMP 인정을 획득했습니다. 이를 통해 체외진단 시약 제조기술의 안전성과 유효성을 검증 받아 자체 개발한 임상 진단 시약을 직접 시장에 출시 및 판매할 수 있습니다.
GMP 인정
임상시험검체분석기관 지정(GCLP)
임상시험검체분석기관 지정 제도와 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice, 임상시험검체분석관리기준)는 식품의약품안전처가 2017년 10월 공표된 약사법 개정안에 따라 신설되었습니다. 임상시험에 필요한 검체 분석을 공인된 검체 분석기관에서 실시하는 것을 의무화한 제도로 의약품 임상시험의 과학적이고 안전한 수행을 목표로 하고 있습니다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 소변 등에 대해 검체 분석시험을 실시하는 기관으로, '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 식약처장이 지정합니다.
마크로젠은 2019년 5월 식품의약품안전처가 공인한 임상검체분석기관으로 지정되었습니다. 국내 최초로 NGS 기술을 통한 검체 분석이 가능한 기관으로써 신뢰성 높은 분석 서비스를 제공하여 국내 임상시험의 경쟁력 강화에 기여합니다.
CAP 인증
CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회)에서 1961년부터 시행해 온 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증 프로그램입니다. CAP 인증은 미국 연방 정부가 자체 프로그램과 동등하거나 더 엄격한 것으로 평가할 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있으며, 정확도 테스트와 실사단의 현장검증을 통과해야 획득할 수 있습니다.
마크로젠 본사 및 분당 정밀의학센터와 소마젠(미주법인), 싱가포르법인은 NGS 기술을 이용한 임상진단 시퀀싱 분야에서 CAP 인증을 획득했습니다.
CAP 인증
CLIA 인증
CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증)는 질병의 진단, 예방, 치료 등을 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도입니다.
마크로젠은 국내외 임상진단 시장의 진출을 위해 한국 본사 및 분당 정밀의학센터와 소마젠(미주법인) 임상검사실에 대해 CLIA 인증을 획득했습니다. 이를 통해 국내외 의료기관의 환자 시료를 검사하는 것은 물론, 다양한 임상진단 서비스를 제공하고 있습니다.
CLIA 인증
유전자검사 정확도평가 인증
유전자검사 정확도평가 인증서는 의료 및 연구 분야에서 유전자검사가 일반화됨에 따라 검사기관의 서비스 질 향상 및 건전한 경쟁과 발전을 유도하기 위해 생긴 평가 제도입니다. 해당 인증을 관리 감독하는 한국유전자검사평가원은 검사 결과의 정확도, 업무수행 과정의 적정성, 검사 시설·장비의 적합성, 검사 인력의 적정성 등을 평가함으로써 무분별하고 부정확한 유전자검사가 초래하는 혼란을 사전에 방지하는 것을 목표로 합니다.
마크로젠은 본사에서 수행하는 분자유전검사 서비스와 관련하여 매년 A등급(보험 미등재 항목 포함 시, P등급)을 획득했습니다. 고객에게 더욱 신뢰할 수 있는 결과를 제공함으로써 국민건강 및 생명과학 분야의 발전에 기여합니다.
유전자검사 정확도평가 인증
NGS 임상검사실 인증
NGS 임상검사실 인증은 식품의약품안전처가 2016년 8월부터 시행한 제도로 암 유전체 분석, 희귀질환 검사 등 질병의 진단과 검사에 NGS 기술을 신속하게 사용합니다. 장비와 시설, 인력, 검사능력 등 품질관리 체계와 검사결과 신뢰성을 종합적으로 검증해 인증을 부여합니다.
마크로젠은 2017년 4월 식품의약품안전처 NGS 임상검사실 인증을 획득했습니다. 암 패널, 액체생검 등 최신 기술을 활용한 다양한 NGS 기반 임상진단 검사 서비스를 개발 및 제공합니다.
국제공인시험기관
DAkkS 및 KOLAS 인정 (ISO/IEC 17025)
마크로젠은 2016년 12월 독일국가인정기관인 DAkkS로부터 '포렌식 분야 법의유전학'에 대한 국제공인시험기관 인정을 받았으며, 2017년 3월 국가기술표준원 산하 한국인정기구인 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 '법과학시험 DNA형 분석시험'에 대해 국제공인시험기관 인정을 획득했습니다. DAkkS 및 KOLAS 인정은 마크로젠의 DNA형 분석 시험(Relationship genetic test)이 세계적 수준의 기술력과 신뢰성을 보유하고 있음을 입증하는 것으로 마크로젠이 ISO/IEC 17025 국제표준규격에 따른 국제공인시험성적서를 제공할 수 있고, 국제적으로 통용될 수 있음을 뜻합니다. 또한 마크로젠이 발급한 해당 분야 시험성적서가 국제 시험소인 정기구협의체(ILAC)에 가입한 전 세계 94개국에서 상호 인증절차에 따라 자국에서 발급된 시험성적서와 동등한 효력을 가지게 되는 것이기도 합니다.
CSP 인증 프로그램
CSP인증 프로그램은 유전자분석장비를 포함하여 Microarray, 실험관련 kit 등을 제공하는 유전자분석 플랫폼의 공급업체와 해당 서비스를 공급하는 업체들이 고객들에게 우수한 품질의 서비스를 제공하기 위해 생겨난 상호 서비스 협력 프로그램입니다.
마크로젠은 고객들이 신뢰할 수 있는 최고품질의 서비스를 제공하기 위해 Illumina, Pacific Biosciences,Life Technologies, Thermo Fisher Scientific, Agilent Technology 등의 협력사가 제공하는 서비스 공급업체 인증 프로그램(CSP, Certified Service Provider)에 참여합니다. 자체적으로 구축한 전사 서비스 품질경영시스템과 함께 다양한 CSP인증 프로그램 참여를 통해 유전자분석 플랫폼 공급업체가 규정한 서비스 품질기준을 준수합니다. 고품질의 서비스를 제공하고, 유전자분석 플랫폼 공급업체와의 협력을 바탕으로 공동마케팅 및 지원 프로그램을 운영함으로써 고객들에게 다양한 혜택을 제공합니다.
Illumina Illumina 인증서 보기
Pacific Biosciences Pacific Biosciences 인증서 보기
Agilent Technologies Agilent Technologies 인증서 보기
Life Technologies Life Technologies 인증서 보기
Thermo Fisher Scientific Thermo Fisher Scientific 인증서 보기
정보보호 관리체계
ISO27701 (국제표준 개인정보보호)
ISO27701는 개인정보보호 관리절차, 비식별화, 암호화 등 49개 항목에 대한 관리 기준을 통과해야 하며, 국제 표준 인증인 ISO27001을 사전에 보유해야 취득할 수 있습니다.
마크로젠은 국제표준화기구(ISO)가 2019년 8월 제정한 가장 권위 있는 국제 표준 개인정보보호 인증 ISO27701(국제표준 개인정보보호)을 획득하여 국내·국제 최고 수준의 정보보호 인증 3종을 모두 취득한 유일한 기업입니다.
※ 유효기간 : 2021.06.22 ~ 2024.06.21
ISO27701 (국제표준 개인정보보호)
ISMS-P (정보보호 및 개인정보보호 관리체계)
마크로젠은 정밀의학에 필요한 정보의 철저한 관리 체계를 구축하기 위해 ISMS-P 인증을 획득했습니다. 고객 정보 및 유전체 데이터를 안전하게 보호한다는 것을 입증하는 객관적인 지표입니다. 마크로젠이 업계 최초로 획득한 ISMS-P는 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동으로 고시한 국내 최고 수준의 보안 관리 체계입니다.
※ 유효기간 : 2021.03.03 ~ 2024.03.02
ISMS-P (정보보호 및 개인정보보호 관리체계)
ISO/IEC 27001:2013 인증
ISO/IEC 27001은 국제표준화기구 ISO와 국제전기기술위원회 IEC에서 제정한 것으로, 정보보호 분야 내 최고 권위의 국제 표준 인증입니다. ISO/IEC 27001 인증을 획득하기 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보호 관리 영역 총 14개 분야 114개 세부 항목에 대한 엄격한 심사를 통과해야 합니다.
마크로젠은 업계 최초 국내 개인정보보호(PIMS) 및 국제 정보보호(ISO/IEC 27001) 인증을 획득했습니다.
※ 유효기간 : 2021.03.03 ~ 2024.03.02
ISO/IEC 27001:2013 인증
TOP